La loi sur les expérimentations sur la personne humaine contient plusieurs dispositions qui concernent les personnes qui y participent en tant que sujet. Ici encore, le législateur a tenté de trouver un juste équilibre entre la liberté de chacun de participer à ces expérimentations ¹⁵ et le respect de leur intégrité.

Comme toute intervention médicale, les recherches et les expérimentations sur les participants reposent sur deux piliers : l'information de ces participants et leur consentement éclairé.

Les informations qui doivent être fournies aux participants portent au moins sur la nature, la portée, les objectifs, les conséquences, les bénéfices escomptés, les risques de l'expérimentation, les circonstances dans lesquelles elle a lieu, ainsi que sur le comité d'éthique et l'avis qu'il a donné. La loi requiert en outre que ces renseignements figurent sur un document écrit, clair et compréhensible ¹⁶. Le caractère clair et compréhensible des informations s'apprécie en fonction des caractéristiques de chacun des participants ¹⁷. Au surplus, les termes de la loi sont clairs. Les informations énoncées ci-avant ne sont qu'un minimum. Rien n'empêche les participants de solliciter d'autres renseignements qui leur paraissent nécessaires ou même utiles.

Une fois correctement informés, les participants doivent marquer leur accord aux recherches et expérimentations auxquelles ils prennent part. La loi exige un consentement libre, éclairé et constaté dans un document écrit ¹⁸. Pour les participants qui ne sont pas en mesure d'écrire, ils peuvent donner leur consentement oralement en présence d'au moins un témoin majeur et indépendant. Un élément fondamental, qui a déjà été mis en lumière, est le caractère révocable de ce consentement. Ainsi, les participants peuvent, à tout moment, révoquer leur consentement sans encourir de sanctions ¹⁹.

Un autre aspect de la participation à des essais cliniques est la contrepartie financière éventuellement perçue par les participants. Sauf dans certains cas, une telle rétribution n'est pas interdite. Néanmoins, pour éviter les abus liés à la commercialisation de ces pratiques, le comité d'éthique amené à se prononcer sur les recherches et expérimentations doit prendre en compte cet aspect dans l'avis qu'il formule ²⁰.

Les considérations qui viennent d'être développées s'appliquent normalement à tous les participants à des recherches et expérimentations biomédicales. Toutefois, la loi contient des dispositions qui modifient ces règles lorsque le participant est mineur ²¹ ou incapable ²². Ces personnes étant considérées comme plus vulnérables, les conditions dans lesquelles peuvent se dérouler des expérimentations sont quelque peu différentes et appréciées plus strictement. Pour ne citer que deux exemples, la loi interdit l'attribution au participant ou à ses représentants d'avantages financiers hormis les compensations. Ensuite, l'obtention du consentement s'effectue auprès des parents, tuteurs ou administrateurs. Cela dit, la loi précise que le mineur ou l'incapable doit participer, selon son degré de maturité ou sa capacité de compréhension, à la prise de décision concernant la participation aux recherches et expérimentations.

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15. Voir Y.-H. Leleu et G. Genicot, « La maîtrise de son corps par la personne », J.T., 1999, p. 589.

16. Article 6, § 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

17. D. Thouvenin, « La référence au contrat de soins dans les expérimentations sur l'homme », in Ethique médicale et droits de l'homme, Actes Sud / Inserm, 1988, pp. 138-141.

18. Article 6, § 1^er de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

19. Article 6, § 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

20. G. Genicot, Droit médical et biomédical, Bruxelles, Larcier, 2010, p. 792.

21. Article 7 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

22. Article 8 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.