Les comités d'éthique jouent un rôle central dans les recherches et expérimentations médicales. Il s'agit d'instances indépendantes composées de professionnels de la santé et de membres n'appartenant pas au monde médical. Ils sont chargés de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations ¹¹.

Bien que la loi fasse référence à un avis, l'approbation des expérimentations par un comité d'éthique est obligatoire. Il s'agit d'ailleurs d'une des conditions auxquelles doivent répondre toute recherche et expérimentation ¹². Cet avis doit porter sur plusieurs éléments dont la pertinence de l'expérimentation et de sa conception, les compétences des intervenants et les modalités de recrutement des participants ¹³.

Plus généralement, on constate que le législateur a confié une mission de contrôle du respect de la réglementation applicable en la matière. Ce pouvoir est d'ailleurs apprécié largement. À titre d'illustration, lorsque le comité examine la qualité des installations qui vont accueillir les recherches biomédicales, il doit avoir égard non seulement au potentiel de ces installations pour réaliser correctement ces recherches, mais encore à celui de réaction en cas de survenance d'effets non désirés ¹⁴.

_______________

11. Article 2, 4° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

12. Article 5, 6° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

13. Article 11, § 4 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

14. G. Genicot, Droit médical et biomédical, Bruxelles, Larcier, 2010, p. 784.