Comme il a été précédemment dit, le législateur a encadré la réalisation des recherches et des expérimentations biomédicales. Ces balises portent tant sur les pratiques elles-mêmes que sur les intervenants.

Au préalable, il convient de rappeler que la déontologie médicale prévoit expressément que les recherches et expérimentations ne peuvent être pratiquées sur les êtres humains qu'après avoir été testées largement et sérieusement sur des animaux ⁴. Cette mesure permet d'obtenir des premiers résultats et d'éviter de faire subir à une personne une intervention à l'aveugle qui pourrait lui procurer des souffrances considérables.

Toute expérimentation doit se dérouler conformément aux bonnes pratiques cliniques. Sous ce vocable, le législateur entend les exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international comme devant être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, l'enregistrement et la notification des expérimentations et des essais ⁵. Fait partie de ces bonnes pratiques, la considération importante selon laquelle les droits, la sécurité et le bien-être des participants de l'essai prévalent sur les intérêts de la science et de la société ⁶. Une application de ce principe est à trouver dans le droit intangible qu'ont les participants de cesser leur collaboration sans qu'aucun préjudice ne puisse leur être causé.

Outre ces bonnes pratiques, la loi impose le respect de plusieurs conditions ⁷ dont voici les principales. Tout d'abord, le protocole déterminé pour les recherches et les expérimentations doit avoir été approuvé par un comité éthique sur lequel nous reviendrons ultérieurement. Ensuite, ces pratiques doivent être justifiées scientifiquement et se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante. L'exigence d'une expérimentation antérieure se justifie une nouvelle fois par la volonté de limiter les risques qui sont faits courir au participant ⁸. Enfin, les risques et les inconvénients prévisibles pour le participant font l'objet d'une évaluation qui doit laisser transparaître que les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique les justifient. Par ailleurs, cette justification doit perdurer tout au long des expérimentations.

Quant aux intervenants, ils sont responsables des dommages causés aux participants. En ce qui concerne les médecins, ils sont bien évidemment responsables des fautes qu'ils commettent dans l'exercice de leurs missions. Dans certains cas, leur responsabilité peut même être engagée alors qu'aucun manquement ne peut leur être reproché. Soucieux des droits des participants, le législateur a instauré un régime de responsabilité objective (sans faute) à charge du promoteur, c'est-à-dire l'organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement de l'expérimentation ⁹. Ce promoteur est responsable du dommage causé au participant directement ou indirectement en lien avec l'expérimentation. La loi interdit d'ailleurs les dérogations contractuelles qui sont contraires à ce principe. Un corolaire à cette lourde responsabilité objective est l'obligation pour les promoteurs de contracter une assurance couvrant cette responsabilité ¹⁰.

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4. Article 89 du Code de déontologie médicale.

5. Article 4 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

6. Article 9, § 1^er de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.

7. Article 5 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

8. J. Penneau, « Protection de la personne dans le domaine de la recherche médicale », Rev. Int. Dr. Comp., 1998, p. 387.

9. Article 2, 21° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

10. Article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.