L'article 6 du Code communautaire du médicament énonce qu'aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, ou par la Commission européenne dans le cadre de la procédure centralisée ¹. Cette condition se retrouve également indiquée à l'article 6 de la loi belge du 25 mars 1964 ².

Il existe en réalité trois procédures différentes d'autorisation au niveau européen : la procédure centralisée qui entraîne une reconnaissance et un accès à l'ensemble du marché européen, la procédure de reconnaissance mutuelle qui vise les médicaments ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans un État membre et qui veulent faire reconnaître cette autorisation dans les autres pays européens et enfin la procédure décentralisée qui concerne, entre autre, les médicaments génériques dont le médicament de référence a été autorisé via la procédure centralisée ³.

A contrario, la procédure nationale d'autorisation est destinée aux demandes de mise sur le marché limitées au territoire national. L'autorisation est valable pendant cinq ans, mais peut être prolongée sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque.  Une fois renouvelée, l'autorisation est en principe valable pour une durée illimitée ⁴.

Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, le ministre de la Santé peut, à tout moment, demander au titulaire de l'autorisation de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

Le ministre de la Santé ou son délégué peut également suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché s'il considère que ⁵:

a) le médicament est nocif ;

b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ;

c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable ⁶;

d) le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;

e) les renseignements figurant dans le dossier relatif à la demande d'autorisation sont erronés, ou tout élément nouveau n'a pas été communiqué ;

f) les conditions visées à l'article 6, § 1^er septies, octies ou nonies n'ont pas été remplies ;

g) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée ⁷;

h) la fabrication du médicament n'a pas eu lieu conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'autorisation relatifs au mode de fabrication ou si les contrôles du médicament n'ont pas lieu conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'autorisation relatifs aux méthodes de contrôle utilisés par le fabricant ou les intervenants dans le processus de fabrication.

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1. Article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement  européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

2. Article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

3. M. Gobert, « Les autorisations de mise sur le marché des médicaments - Médicaments à usage humain », R.E.D.C., 2009, p. 239.

4. Article 6, § 1^er ter de la loi du 25 mars 1964.

5. Article 8 bis de la loi du 25 mars 1964.

6. Voy. J. Herveg, « Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain », J.T., 2012/18, p. 375.

7. D. Kaesmacher, Droit intellectuel, Larcier, Bruxelles, 2013, p. 797.